【临床论著】棘突融合钢板治疗腰椎间盘突出症的临床研究

中华骨科杂志2020-11-08 11:42:25


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文章来源 : 中华骨科杂志, 2016,36(06): 344-352

作者唐海 张体栋 陈浩 贾璞 包利 冯飞


摘要  

目的

通过分析棘突间融合钢板治疗腰椎间盘突出症的中短期临床疗效,探讨其对患者临床效果及脊柱结构的影响。


方法

收集2014年1月至2014年12月腰椎间盘突出症进行突间融合钢板植入术的患者临床资料,共25例患者、29个手术节段纳入研究。在术前、术后、术后3月、6月及12月进行临床症状评估及X线片测量。临床功能临床症状评估包括(visual analogue scale, VAS)评估疼痛情况,采用功能障碍指数(oswestry disability index,ODI)和日本骨科学会(Japanese Orthopaedic Association,JOA)腰背痛手术治疗评分评估;对脊柱结构影响方面,在X线片中测量手术节段的终板角度、椎间盘后缘高度和椎间孔高度,在术前及术后进行CT检查以测量突出间盘面积和椎间盘突出距离。


结果

25例均顺利完成手术,其中21例行单节段手术,4例双节段。临床效果中,VAS评分由术前(6.61±1.29)分降至末次随访的(2.78±1.00)分、ODI评分由术前(31.9±8.3)分减至(15.9±6.4)分,JOA评分从(9.6±3.0)分增至(18.8±3.2)分;脊柱结构影响方面,终板角度由术前的10.1°±5.4°减至末次随访的8.4°±4.9°,椎间盘后缘高度由(0.65±0.29)cm增至末次随访(0.78±0.27)cm,椎间孔高度由(2.01±0.35)cm增至末次随访(2.16±0.37)cm,虽末次随访的椎间盘后缘高度较术后丢失(0.07±0.12)cm(9.3%),椎间孔高度则丢失了(0.06±0.19)cm(2.7%),但与术前比较,差异仍有统计学意义。术后椎间盘突出距离从术前的(4.10±0.78)mm减少至术后的(3.72±0.66)mm,减少了9.3%,突出间盘面积从术前(96.4±37.8)mm2减少至术后(83.8±31.1)mm2,减少了7.4%。


结论

BacFuse植入术可明显缓解患者疼痛,改善生活质量,且应用安全,其通过使突出间盘部分回缩以治疗腰椎间盘突出症,起到了"体内牵引器"的作用,是治疗腰椎间盘突出症的有效微创手段。


腰椎间盘突出症是脊柱外科常见退行性疾病之一,以压迫神经根所导致的神经根性症状和体征为主要表现[1]。腰椎后路术是治疗腰椎间盘突出症的经典手术方式[2,3,4],但其创伤较大,有些身体情况差的患者,如高龄、合并严重心肺疾病等可能无法耐受该手术。因此,如何实现以较小的创伤而有效治疗腰椎间盘突出症成为目前关于腰椎手术研究的关注热点之一。

随着手术器械以及微创理念的发展,近年来多种微创脊柱手术方式逐渐发展并得到推广,诸如显微镜下椎间盘切除术[5,6,7]以及椎间盘镜下椎间盘切除术[8,9]等,这些微创技术治疗腰椎间盘突出症均可获得良好效果,但这些常见的微创手术均以切除间盘为最终目标,有可能造成前柱不稳,同时不可避免的需要进入椎管,风险也会随之增高。

作为棘突间动态内固定系统的棘突间装置(interspinous process devices, IPD/ISP),其植入过程无需进入椎管,已用于治疗腰椎间盘突出症、腰椎不稳症等腰椎退行性疾病[10,11,12,13,14,15,16],主要起到扩大椎管、椎间孔、减轻椎间盘压力和分离棘突的作用[17],对脊柱的作用类似保守的牵引治疗,故可称之为"体内牵引器",目前临床常用的棘突间装置有X-STOP、Coflex、DIAM、Wallis等,但其设计及应用均有一定不足。据文献报道,ISP的并发症(如棘突骨折、硬膜破裂、植入物断裂等)发生率为11.6%~38%[18,19,20,21],二次手术率为4.6%~85%[19,20,21],导致目前临床应用尚未广泛开展。

棘突融合钢板系统(Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate,BacFuse)的外形设计及手术过程与ISP类似,可通过撑开并固定棘突达到增加椎间孔、减轻椎间盘压力的作用。BacFuse于2011年通过美国食品和药物管理局认证,适用于T1~S1的椎间盘退行性疾病、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)和/或肿瘤,其禁忌证为椎板切除术、峡部损伤、患者体重及活动量影响植入物所受压力、金属过敏等。BacFuse的临床研究尚无报道,故探讨其能否安全有效地治疗腰椎间盘突出症亟待解决。

既往文献及相关ISP的临床及力学研究报告,该棘突钢板系统可以用于腰椎间盘突出症的治疗,并对脊柱结构产生一定影响。本研究通过回顾性自身对照的研究方法,分析术前、术后及随访过程中患者临床症状及脊柱结构的变化,目的在于:①分析对比BacFuse与ISP分别的优缺点;②探讨BacFuse治疗腰椎间盘突出症的疗效;③阐明椎间盘回缩及"体内牵引器"理论。


材料与方法

一、纳入与排除标准

纳入标准:①患者年龄为40~80岁;②经CT扫描或MR检查证实的L2~S1单节段或双节段腰椎间盘突出症;③以腰痛或单侧神经根性疼痛为主要症状,伴或不伴轻度、中度腰椎管狭窄;④直腿抬高试验≤60°;⑤经保守治疗≥3个月无效;⑥术前VAS评分>5分。


排除标准:①CT检查或MRI证实腰椎间盘突出类型为脱出(extrusion)、游离(sequestration)[6]、或钙化;②突出节段数量>2;③伴有Ⅰ°以上腰椎滑脱、腰椎不稳、脊柱侧弯(Cobb角>25°);④后弓无力或缺失(椎板切除术、峡部损伤);⑤因关节面肥厚及骨质增生导致的腰椎管狭窄;⑥既往任何脊柱手术史、外伤史及肿瘤病史;⑦体质指数(body mass index,BMI)>40;⑧对钛及钛合金过敏;⑨严重的心肺功能异常、外周神经疾病病史、外周血管疾病、风湿免疫系统疾病以及控制不佳的内科疾病。


二、一般资料

依据上述纳入及排除标准,选取2014年1月至2014年12月共25例行BacFuse(Pioneer Surgical Technology Inc, Marquette, MI, USA)植入术治疗腰椎间盘突出症患者的资料纳入本研究。男10例,年龄为42~76岁,平均(68.0±15.6)岁;女11例,年龄为50~78岁,平均(70.6±8.7)岁。


25例共29个节段受累,L2-3节段3例、L3-4节段5例、L4-5节段16例、L5-S1节段5例。25例X线片示腰椎退行性变,无明显腰椎侧弯、滑脱、不稳等改变;CT扫描或MRI示病变节段腰椎间盘突出,压迫神经根或硬膜,无椎间盘脱出、钙化等改变。


三、手术器材

棘突间钢板BacFuse以及配套的手术器械(包括工作套管、加压器、钢板植入器、锁定螺钉扳手、扩张器及扭力限制手柄)。BacFuse由空心套管和双侧侧翼组成:套管支撑于上下棘突之间,撑开棘突及椎体,其内部需填充骨移植材料;侧翼内侧有数个铆钉,可钉入棘突,可将BacFuse固定于手术节段,并使BacFuse稳定撑开(图1)。


图1 棘突间融合钢板(BacFuse)组成及操作示意 A BacFuse由空心套管和双侧侧翼组成,其中空心套管支撑棘突,内部填充骨移植材料;侧翼内部铆钉可使器械稳定固定 B BacFuse植入棘突间的三维效果示意,将Cem-Ostetic骨浆的固相粉末与液相(蒸馏水)混合后,填充于BacFuse空心套管中


Cem-Ostetic骨浆(Berkeley Advanced Biomaterials, Berkeley,CA,USA)由固相和液相混合而成,固相粉末成分为羟基磷灰石、β-磷酸三钙和硫酸钙,液相为蒸馏水。二者混合后形成骨浆,填充于BacFuse空心套管中,促进植入后的棘突间骨质融合。


四、手术方法

蛛网膜下腔阻滞或腰硬联合麻醉,患者取俯卧位,在透视定位下确定手术节段。常规碘酒、酒精消毒,后正中入路切开皮肤,分离皮下及肌肉组织,直至完整暴露手术节段上下椎体棘突。


术者使用骨锉分离、磨除棘间韧带,保留棘上韧带,使用扩张器逐步扩张上下棘突后并测量距离以确定植入物型号。混合Cem-Ostetic骨浆的固相粉末2 g及蒸馏水2 ml,混匀后形成骨浆,填充于BacFuse空心套筒内。使用锁定器及套筒器将BacFuse植入棘突之间,加压器钳夹钢板,交替加压锁定钢板。在透视下观察植入位置满意后手术结束,术中不放置引流。


本组手术均由同一术者(本文第一作者)完成。


五、术后处理

术后常规预防性应用抗生素1 d,并辅以甲钴胺营养神经。手术当日嘱患者卧床,可于床上进行下肢锻炼,如勾脚、抬腿等,术后第1天佩戴腰部支具下地活动。


六、疗效评价

所有患者均在术前、术后及随访(术后3个月、6个月及12个月)采用视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)评估疼痛情况,采用功能障碍指数(oswestry disability index,ODI)和日本骨科学会(Japanese Orthopaedic Association,JOA)腰背痛手术治疗评分评估临床功能。


所有患者均在术前、术后及随访(术后3个月、6个月及12个月)摄腰椎正位、侧位X线片评价影像学结果,并于术前及术后分别行腰椎CT扫描并进行二维及三维重建评价椎间盘突出距离及突出间盘面积的变化。


在腰椎X线片中测量以下数值以了解BacFuse的撑开效果(图2):①终板夹角(intervertebral angle, IA):上位椎体的下终板与下位椎体的上终板的夹角。②椎间盘后缘高度(posterior disk height,PDH):上位椎体的后下角与下位椎体的后上角的距离。③椎间孔高度(foraminal height, FH):上位椎体的椎弓根下缘到下位椎体的椎弓根上缘的最大距离[7,8,9]。使用医学图像软件UniWeb Viewer 4.0(EBM Technologies Incorporated,美国)阅读并测量X线片结果。上述指标由2名受培训的专业人员独立测量,2次测量值的均值作为最终数值。


图2 UniWeb Viewer软件中对X线片图像测量终板夹角、椎间盘后缘高度以及椎间孔高度的方法示意:终板角度(红色夹角),上位椎体的下终板与下位椎体的上终板的夹角;椎间盘后缘高度(蓝色箭头),上位椎体的后下角与下位椎体的后上角的距离;椎间孔高度(黄色箭头),上位椎体的椎弓根下缘到下位椎体的椎弓根上缘的最大距离


术前行腰椎CT扫描(Discovery CT 750 HD,General Electric公司,美国)并进行二维及三维重建,术后拍摄能谱腰椎CT,提取单能数据进行二维及三维重建,以减少金属伪影。为准确评估椎间盘的突出程度,于术前及术后的腰椎CT扫描中测量(图3):①在重建的冠状面CT扫描图像中,测量突出最明显层面的突出间盘面积;②在矢状面CT扫描图像中,测量突出最明显的层面的间盘突出的距离。CT扫描使用医学影像工作站软件VolumeShare(General Electric公司,美国)对CT数据进行重建、分析及图像处理,由2名专业人员独立测量,2次测量的均值作为最终数值。


图3 VolumeShare软件中对CT扫描图像测量椎间盘突出距离及椎间盘突出面积方法示意 A 椎间盘突出距离:矢状面CT扫描中,测量上下椎体终板后缘连线到椎间盘后缘的距离(a) B 椎间盘突出面积:冠状面CT扫描中,椎间盘向椎管内突出的面积(红色区域)


七、统计学处理

采用SPSS 18.0(SPSS公司,美国)统计软件包进行统计学处理。计数资料(临床功能评价指标及影像学测量指标)均采用(±s)的形式表示,对临床功能评价指标及影像学测量指标使用重复测量的方差分析检验;指标前后对比使用配对t检验分析;非正态数据使用卡方或秩和检验。检验水准α值取双侧0.05。


结果

一、一般结果

25例均顺利完成手术,其中21例行单节段手术,4例双节段。25例患者的29个手术节段中,3个节段(3/29,10.3%)植入BacFuse于L2-3棘突间,5个节段(5/29,17.2%)植入BacFuse于L3-4棘突间,16个节段(16/29,55.2%)植入BacFuse于L4-5棘突间、5个节段(5/29,17.2%)植入于L5-S1棘突间。


25例均获得随访,平均随访(9.2±3.2)个月。


由于手术节段数量的不同会造成手术创伤程度的不同,手术切口长度、术中出血及手术时间的统计数据有所区别(表1)。双节段手术切口长度平均为(13.3±2.9)cm明显长于单节段(8.1±1.4)cm,差异有统计学意义;双节段手术出血量平均为(60.0±40.0)ml多于单节段(34.7±15.5)ml,差异无统计学意义;双节段手术时间(78.3±10.4)min大于单节段(51.0±7.4)min,差异有统计学意义。双节段(4例)的手术创伤较单节段(21例)更大。



二、临床疗效评价

25例VAS评分由术前(6.61±1.29)分降至末次随访的(2.78±1.00)分、ODI评分由术前(31.9±8.3)分减至(15.9±6.4)分,JOA评分从(9.6±3.0)分增至(18.8±3.2)分。通过重复测量方差分析显示患者VAS评分、ODI评分和JOA评分的术前、术后、术后3个月以及末次随访时的指标随时间变化,差异均具有统计学意义(表2)。配对t检验提示,至末次随访时VAS评分、ODI评分和JOA评分指标与术前比较,差异均有统计学意义(表2)。至末次随访时,患者疼痛情况、功能恢复情况均较术前明显好转。



三、脊柱结构变化的测量

25例腰椎X线片测量的终板夹角由术前的10.1°±5.4°减至末次随访的8.4°±4.9°,椎间盘后缘高度由(0.65±0.29)cm增至末次随访(0.78±0.27)cm,椎间孔高度由(2.01±0.35)cm增至末次随访(2.16±0.37)cm,术前与末次随访的差异均有统计学意义,且在随访过程中,随时间变化,各时间段的差异具有统计学意义(表3)。



至末次随访,椎间盘后缘高度较术后减少了了(0.07±0.12)cm(9.3%),椎间孔高度较术后丢失(0.06±0.19)cm(2.7%),但与术前比较仍有统计学意义(表3)。X线片测量结果显示手术节段的椎体撑开作用显著,末次随访时虽较术后有所丢失,但比术前有明显改善(图4)。


图4 女,54岁,腰椎间盘突出症,L4-5突出 A 术前腰椎侧位X线片示终板夹角(intervertebral angle, IA)为10°、椎间盘后缘高度(posterior disk height,PDH)为1.04 cm、椎间孔高度(foraminal height, FH)为2.22 cm B BacFuse植入术中腰椎侧位X线片示BacFuse植入L4-5棘突间,经测量IA为6.6°、PDH为1.31 cm、FH为2.31 cm C 末次随访腰椎侧位X线片示L4-5棘突间金属植入物位置良好,测量发现IA为7°、PDH为1.26 cm、FH为2.48 cm


CT检查显示术前椎间盘突出距离平均为(4.10±0.78)mm减少至术后(3.72±0.66)mm,少了9.3%,差异有统计学意义(t=3.017,P=0.008);突出间盘面积从术前(96.4±37.8)mm2减少至术后的(83.8±31.1)mm2,减少了7.4%,差异有统计学意义(t=3.257,P=0.006)。


五、并发症

25例中3例(3/25,12%)出现术后并发症。

1例棘突骨折:女,80岁,L3-4、L4-5双节段间盘突出,行双节段的钢板植入术,术中L4棘突骨折,术后患者无明显背部不适,下肢症状缓解,嘱延长佩戴支具时间,随访未发现神经损害症状。


1例硬膜撕裂伴脑脊液漏:女,57岁,术中植入16#BacFuse,术后出现切口渗出淡粉色渗液,考虑硬膜破裂伴脑脊液漏,嘱患者延长患者卧床时间至切口无渗液,其间未出现严重低颅压症状。


1例术后症状改善不佳:男,65岁,术前VAS评分6分、ODI评分28分,术后6个月随访时VAS评分4分、ODI评分25分,总体改善一般,下肢症状无明显缓解,术后及6个月随访的影像提示内植物位置良好,继续给予患者保守药物治疗,至末次随访有所缓解,继续观察。


讨论

一、BacFuse与ISP的优缺点比较

ISP作为一种棘突间动态内固定系统,植入过程无需进入椎管,只是将突出的椎间盘与邻近的神经或脊髓分离达到治疗椎间盘突出的目的,目前临床常用的有X-STOP、Coflex、DIAM、Wallis等。可用于治疗腰椎间盘突出症、腰椎不稳症等腰椎退行性疾病[22,23,24,25]。新型棘突间钢板系统BacFuse由钛合金制成,与ISP有相似之处,但也有所不同。


本研究中单节段BacFuse植入术出血(34.7±15.5)ml、手术时间(51.0±7.37)min(表1),与既往报道的ISP手术相似[26,27,28,29]。然而BacFuse的结构和设计与ISP不同。X-STOP不能固定棘突其稳定性受影响,从而使撑开的椎体间隙高度丢失明显,对术后造成严重影响。Wallis存在捆绑带松动问题及棘突骨折造成手术失败。Coflex需要切除棘上韧带同时对骨质要求较高,因为一旦棘突骨折同样会造成手术失败。上述ISP只能使用在一个椎体节段,不能用于多节段椎间盘突出。


BacFuse不仅保留棘上韧带,其最大优势还在于钢板间的铆钉可加压钉入棘突,将器械固定,这使得BacFuse可以应用于骨质疏松的患者,即使发生了棘突骨折,由于棘突间钢板的固定作用,也不会对手术效果产生影响。FDA将BacFuse划分为脊柱内固定系统,因此BacFuse的适应症与禁忌证亦不同于ISP,它适用于T1~S1的椎间盘退行性疾病、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)和/或肿瘤,主要禁忌证是椎板切除术、峡部损伤、患者体重及活动量影响植入物所受压力、金属过敏等。由于BacFuse的设计特点,它可用在2个或以上连续的椎体节段。目前尚无BacFuse的临床及基础研究,本文首先报道了BacFuse治疗腰椎间盘突出症的临床研究。


二、BacFuse治疗腰椎间盘突出症的疗效

目前较少研究者探讨了ISP和腰椎间盘突出症的关系。Fabrizi等[30]报告的对1575例腰椎退行性变(其中腰椎间盘突出症283例)临床研究显示在Aperius或DIAM术后1年时,患者VAS评分从(7.54±2.14)分降至(2.41±1.78)分,Zurich跛行问卷评分从(42.31±21.53)分升至(63.09±17.37)分,但研究者没有给出腰椎间盘突出症亚组的临床症状变化情况。徐丁等[31]使用Coflex治疗31例腰椎间盘突出症患者,术后6个月时患者VAS评分由术前(7.9±0.8)分降至(3.0±0.9)分,ODI评分由(24.7±4.8)分降至(4.5±1.1)分。杨述华等[32]使用Wallis治疗36例腰椎间盘突出症患者,术后平均13.5个月后发现JOA评分平均16.3分,VAS评分平均0.6分。本组中,临床指标结果与既往研究类似,患者的躯体疼痛、下肢功能和生活质量均得到显著改善。


本组25例术后椎间盘后缘高度较术前增加32.3%,椎间孔高度增加10.4%,结果与BacFuse相关的生物力学研究相似[33,34,35,36]。然而在随访中椎间盘后缘高度和椎间孔高度发生了部分丢失,末次随访时椎间盘后缘高度较术后丢失9.3%,椎间孔高度则丢失了2.7%(表3图3),但患者临床症状的改善仍比较理想。Sobottke[37]的回顾性研究对比了3种不同ISP的治疗效果,结果发现X-STOP对于椎间孔高度、宽度和面积的改善最为明显,但其在随访过程中椎间盘后缘高度较术后丢失17.9%,椎间孔高度较术后丢失5.6%。对比文献可以发现本研究的临床效果优于X-STOP。


在本研究中,虽然椎间盘高度和椎间孔高度也发生了丢失,但在数值上优于既往的ISP研究。我们推测其原因在于BacFuse的结构和设计与ISP不同,BacFuse依靠铆钉和撑开装置可紧密固定于棘突之间,这是ISP所不具备的特点,因此术后患者的椎间盘后缘高度和椎间孔高度仅在一定程度上发生丢失,不会出现高度持续下降甚至低于术前的现象。当BacFuse钢板间铆钉和撑开装置与椎体棘突结合稳固后,椎间盘高度、椎间孔高度便不会再发生变化。此外,由于BacFuse的固定、融合结构决定了它属于脊柱内固定系统,因此较动态固定的ISP可以更好地稳定脊柱结构,减少椎体在屈伸、侧弯、旋转等方向上的异常运动,与钉棒系统作用类似,但BacFuse的临床效果是否可以达到钉棒系统的效果需进一步的对照研究。


三、椎间盘回缩及"体内牵引器"理论

保守的牵引治疗可以用于缓解腰椎间盘突出症的临床症状[38,39],部分学者的研究认为牵引疗法可以使椎间盘回缩。Sari[40]对32例急性腰椎间盘突出症的患者进行机械静态牵引,牵引过程中突出间盘面积较牵引前减少24.5%。Ozturk[41]的前瞻随机对照研究纳入46例腰椎间盘突出症的患者,其中22例进行物理治疗,24例进行物理治疗加牵引,CT扫描显示牵引组的椎间盘突出指数从(276.6±129.6)降至(212.5±84.3),而对照组无统计学差异。BenEliyahu[42]对27例腰椎间盘突出患者进行包括牵引治疗的脊柱按摩疗法,MRI发现63%的患者出现间盘的缩小甚至完全吸收。目前尚无有关ISP术后椎间盘面积或体积变化的报道。


本组中CT扫描示间盘突出距离从术前平均(4.10±0.78)mm减少至术后(3.72±0.66)mm,减少了9.3%;突出间盘面积从术前(96.4±37.8)mm2减至术后(83.8±31.1)mm2,减少了7.4%。显然,BacFuse植入术仅在棘突之间操作,没有人为切除椎间盘,保证了脊柱前中后柱的稳定。因此,间盘突出距离和面积的减少意味着椎间盘的回缩。结合X线片中椎间盘后缘高度明显增加,可以推断,间盘突出距离减少的原因是BacFuse植入后的撑开、牵引、固定作用减少了椎间盘的压力,使得椎间盘发生了部分回缩,减轻了对神经的压迫,从而对患者症状的减轻起到了积极作用。BacFuse使突出间盘回缩的效果类似保守治疗的牵引疗法,但是保守的体外牵引无法保持对脊柱的持续作用。当患者直立时,脊柱重新负重,减小了牵引治疗的作用。而BacFuse植入体内并固定于棘突间,它对脊柱生物力学产生持续的影响。无论患者处于何种体位,植入的BacFuse均产生持续牵引作用。由此可见BacFuse将体外保守牵引疗法转化为了持续的体内牵引,故可称之为"体内牵引器"。


本研究是国内、外首次关于BacFuse的临床研究,对BacFuse治疗腰椎间盘突出症的临床疗效进行了回顾性探讨。因该手术在我院开展时间尚短,病例的积累和随访的时间有待进一步增加。通过大样本、长时间随访获得的结论将具有更强说服力。前瞻性多中心的研究将有助于获得更加完整、全面的数据。


BacFuse是可用于治疗腰椎间盘突出症的新型骨科器材,术后患者症状缓解明显,生活质量提高。影像学显示BacFuse可以扩大椎间孔,增加椎间盘后缘高度,同时使突出的腰椎间盘部分回缩,起到了"体内牵引器"的作用。BacFuse是治疗腰椎间盘突出症的新型微创方式。



参考文献(略)