商标使用授权书范本出炉,发布保健食品备案相关知识

健研申讯2019-11-13 15:00:08


2017年5月2日,CFDA正式印发《保健食品备案工作指南(试行)》的通知,同时发布《保健食品备案信息系统上线运行的通告》及《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》从而全面启动保健食品备案。

保健食品备案工作指南(试行)

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围

本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体

2.1国产保健食品

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人(以下简称原注册人)可以作为备案人。

2.2进口保健食品

进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商(备案人)是指符合其所在国(地区)上市要求的法人或其他组织。产品生产国(地区)是指进口保健食品上市销售的国家(地区)。

3 备案流程及要求

3.1获取备案系统登录账号

3.1.1国产保健食品

国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品

进口保健食品备案人携带产品生产国(地区)政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请,由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品

原注册人产品转备案的,应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核,符合要求的,将产品相关电子注册信息转送备案管理部门,同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

原注册人包括:(1)《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,其原料已列入《保健食品原料目录》,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原注册申请人;(2)获得注册的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原保健食品注册人。

《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,以及获得注册的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的,注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求,也可以作为原注册人。

《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且产品符合相关技术要求,原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。

3.2产品备案信息填报、提交

3.2.1国产保健食品

备案人获得备案管理信息系统登录账号后,通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统,认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料,逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。

备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交。

原注册人已注册(或申请注册)产品转备案的,进入保健食品备案管理信息系统后,可依据《保健食品原料目录》及相关备案管理要求,修改和完善原注册产品相关信息,并注明修改的内容和理由。

3.2.2进口保健食品

备案人获得备案管理信息系统登录账号后,通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统,认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料(具体见6进口保健食品备案材料项目及要求),逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。备案人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。

备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交,并应当向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门提交全套备案材料原件1份。

3.3发放备案号、存档和公开

备案材料符合要求的,备案管理部门当场备案,发放备案号,并按照相关格式要求制作备案凭证;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》的要求开展保健食品备案和监督管理工作。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。

备案管理部门对原注册产品发放备案号后,应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号,或终止原注册申请。

4 备案材料形式要求

4.1保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。

4.2保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。

4.3备案材料首页为申请材料项目目录和页码。每项材料应加隔页,隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。

4.4备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。

4.5备案材料使用A4规格纸张打印,中文不得小于宋体4号字,英文不得小于12号字,内容应完整、清晰。

5 国产保健食品备案材料项目及要求

5.1保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后,备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当按照3.2项要求打印、盖章后上传。

5.2备案人主体登记证明文件

应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件,以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。

原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的,可免于提供。

5.3产品配方材料

5.3.1产品配方表根据备案人填报信息自动生成,包括原料和辅料的名称和用量。

原料应当符合《保健食品原料目录》的规定,辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。

5.3.2使用经预处理原辅料的,预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定,所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

备案信息填报时,应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量,并明确标注该预处理原料的信息。如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同,则该原辅料不重复列出,其使用量应为累积用量,且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。

5.3.3原注册人申请产品备案时,如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的,备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求,并予以说明,但不能增加原料种类。

5.4产品生产工艺材料

5.4.1应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程,应包括主要工序、关键工艺控制点等。工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。

使用预处理原辅料的,应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5.4.2不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。

5.4.3剂型选择应合理。备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定,避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患。

5.5安全性和保健功能评价材料

5.5.1应提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。

备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。

备案人具备自检能力的可以对产品进行自检;备案人不具备检验能力的,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验。

5.5.2提供产品原料、辅料合理使用的说明,及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。

5.5.3原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的,应按5.5.1提供相关资料;未调整产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报告,并予以说明。

5.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

应提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。

5.7产品标签、说明书样稿

产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定,涉及说明书内容的,应当与说明书有关内容保持一致。

产品说明书样稿根据备案人填报信息自动生成,应符合以下要求:

【产品名称】应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规。

(1)产品名称由商标名、通用名和属性名组成。备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后,可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。

(2)使用注册商标的,应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。

(3)同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。

同一配方,是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。

同一名称,是指产品商标名、通用名、属性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。

【原料】按5.3产品配方材料列出全部原料。

【辅料】按5.3产品配方材料列出全部辅料。

【功效成分或标志性成分及含量】应包括功效成分或标志性成分名称及含量。功效成分或标志性成分名称应与产品技术要求中相应指标名称一致。

非营养素补充剂产品功效成分或标志性成分含量(标示值)与产品技术要求中指标最低值一致,并符合《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。

营养素补充剂产品应标示功效成分名称及含量(标示值),其功效成分名称为所有原料对应的营养素,排列顺序与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同;功效成分标示值是根据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用单元中某种营养素含量的确定数值,标示值应符合产品技术要求的功效成分指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。标注方式为“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【适宜人群】符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求,食用安全、有明确保健功能需求且适合该备案产品的特定人群。

营养素补充剂的适宜人群应符合《保健食品原料目录》中人群分类,标注为“需要补充XX,XX(营养素)的+年龄段+人群”或“需要补充XX,XX(营养素)的成人、孕妇、乳母”,并应当符合以下要求:

(1)当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时,应当将年龄段合并标注,如适宜人群同时适用于7—10岁(含7岁和10岁人群,下同)、11—13岁时,则标注为7—13岁。

(2)含有三种及以上维生素的产品可以标注为“需要补充多种维生素的XX人群”;含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的XX人群”;当维生素和矿物质的种类均超过三种(含三种)时,可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的XX人群”。

(3)含有三种及以上B族维生素(维生素B1,维生素B2,维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的产品可标注为“需要补充多种B族维生素的XX人群”。

【不适宜人群】应符合《保健食品原料目录》中人群分类。包括:适宜人群中应当除外的特定人群,现有科学依据不足以支持该产品适宜的3岁以下人群、孕妇、乳母等特定人群,以及现行规定明确应当标注的特定人群。还应当符合以下要求:

(1)产品剂型选择了片剂、胶囊剂等的,应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群;

(2)根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群。如所选用的化合物使用范围为“4岁以上人群(含4岁人群)”,不适宜人群应包括“3岁以下人群(含3岁人群)”。

(3)营养素补充剂的不适宜人群应当包括1岁以下人群(含1岁人群);当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时,应将年龄段合并标注。

【保健功能】应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。

营养素补充剂应列出所有要补充的维生素和矿物质,表述为“补充XX,XX”。

含有三种及以上维生素的产品可以标注为“补充多种维生素”;含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“补充多种矿物质”;含有维生素和矿物质的种类均超过三种(含三种)时,可以标注为“补充多种维生素矿物质”,但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素矿物质”形式表述。

含有三种及以上B族维生素的产品可以表述为“补充多种B族维生素”。

【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。食用量及食用方法的表述应规范、详细,描述顺序为:食用量(应标示每日食用次数和每次食用量),食用方法。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分别标示。

营养素补充剂产品中,固体形态产品每日食用总量不得超过20克,液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。

【规格】应为最小制剂单元(最小食用单元)的重量或者体积(不包括包装材料)。如:胶囊剂指内容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量。产品规格还应与产品食用方法、食用量相匹配。表示为:片剂为Xg/片,胶囊剂为Xg/粒;口服液为Xml/瓶(或支);颗粒为Xg/袋。

一次备案申请仅可备案一种产品规格,如需要备案多个规格时,应按备案变更程序申请,符合变更要求后,在备案凭证的备注部分列出所要增加的规格。同一个产品不得以不同规格获得多个备案凭证。

原注册人产品备案,如果原批准证书或已申请注册的产品中有多个规格和食用量、食用方法的,备案时应填报一种规格,其他规格和食用量、食用方法在备案凭证中备注项下列出。

【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的,应列出具体贮藏条件。

【保质期】应根据稳定性试验考察结果综合确定,以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。采用加速稳定性试验的产品,保质期不超过24个月。

【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。如:辅料中含有阿斯巴甜,应标明苯丙酮尿患者慎用;泡腾片不可咀嚼、含服或吞服等。

5.8产品技术要求材料

备案人应确保产品技术要求内容完整,与检验报告检测结果相符,并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准、《保健食品原料目录》的规定。

备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。

【产品名称】备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成。

【原料】按照5.3产品配方材料列出全部原料及用量

【辅料】按照5.3产品配方材料列出全部辅料及用量。

【生产工艺】应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数;同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】与5.6项下材料要求一致。

【感官要求】应描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。

【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品鉴别方法的,应予以准确阐述。未制定鉴别项的,应提供未制定的理由。

【理化指标】应标明理化指标名称、指标值和检测方法。检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的,应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的,应列出标准号或规范性文件的文题文号,同时详细列出修订内容;检测方法为备案人研究制定的,应列出检测方法全文,并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。

【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。

【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。

营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功效成分指标,包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%,矿物质含量范围应为标示值的75%—125%。功效成分指标范围应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。

功效成分或标志性成分的检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的,应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的,应列出标准号或规范性文件的文题文号,同时详细列出修订内容;检测方法为备案人研究制定的,应列出检测方法全文,并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。

【装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)】应以文字形式描述装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)。

【原辅料质量要求】逐项列明所用原辅料具体质量标准。

符合《保健食品原料目录》、保健食品备案产品可用辅料相关要求的,列出标准号。对预处理原料,还应该列出原料来源和执行标准、主要生产工序及关键工艺参数等。

5.9具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

5.9.1检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测,出具三批产品技术要求全项目检验报告。

检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。

保健食品备案检验申请表、备案检验受理通知书与检验报告中的产品名称、检测指标等内容应保持一致。检验机构出具检验报告后,不得变更。

对于具有合法资质的检验机构未认证的感官要求、功效成分或标志性成分指标,检验机构应以文字说明其检测依据。

5.9.2该项检验报告与5.5项的检验报告为同一检验机构出具,则应为不同的三个批次产品的检验报告。

5.9.3原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的,应按5.9.1提供相关资料;未调整产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报告。

5.10产品名称相关检索材料

备案人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索并打印,提供产品名称(包括商标名、通用名和属性名)与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料。

5.11其他表明产品安全性和保健功能的材料

6 进口保健食品备案材料项目及要求

除应按国产产品提交相关材料外,还应提交:

6.1备案人主体登记证明文件

产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

6.2备案产品上市销售一年以上证明文件

产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

上市销售一年以上的证明文件,应为在产品生产国(地区)作为保健食品类似产品销售一年以上的证明文件,应载明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期,应明确标明该产品符合产品生产国(地区)法律和相关技术法规、标准,允许在该国(地区)生产销售。同时提供产品功能作用、食用人群等与申请备案产品声称相对应,保证食用安全的相关材料。

产品出口国(地区)实施批准的,还应当出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。

6.3产品生产国(地区)或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产厂商保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明,以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系文件的,应当提交产品生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件,应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

6.4备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源,进口备案产品应为产品生产国(地区)上市销售的产品。

6.5产品在产品生产国(地区)上市的包装、标签说明书实样

应提供与产品生产国(地区)上市销售的产品一致的标签说明书实样及照片,以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。

6.6由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件

境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照扫描件。委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。

6.7备案材料应使用中文,外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证,与原文内容一致。

6.8境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件,应使用产品生产国(地区)的官方文字,备案人盖章或法人代表(或其授权人)签字,需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的,应在有效期内使用。

6.9提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。这些产品同时备案时,允许一个产品使用原件,其他产品使用复印件,并书面说明原件所在的备案产品名称;这些产品不同时备案时,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的备案产品名称。

7 备案变更

对于已经备案的保健食品,需要变更备案凭证及附件中内容的,备案人应按申请备案的程序,向原备案机关按备案申请提交相关资料及证明文件。备案资料符合要求的,准予变更。食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。

备案人的联系人、联系方式等发生变化的,应及时向备案受理机构提交加盖备案人公章的更改申请,受理机构及时对相关信息进行更新。

已备案的保健食品,因产品名称(商标名)不符合要求,被监管部门责令整改的,可以按照备案变更程序办理。

8 附则

本指南为试行版,涉及《保健食品原料目录》以及备案工作程序调整的,将及时修订。

附件(点击阅读原文下载)

1. 国产保健食品备案登记表

2. 进口保健食品备案登记表

3. 国产保健食品备案凭证

4. 进口保健食品备案凭证

5. 保健食品产品说明书(范本)

6. 保健食品产品技术要求(范本)

7. 保健食品备案检验申请表

8. 保健食品备案检验受理通知书

9. 功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告

10. 卫生学检验报告

  按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定,为统一规范全国保健食品备案管理工作,国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。网址为:http://bjba.zybh.gov.cn


  备案人应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南(试行)》等备案管理的有关规定,通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,确保提交的备案材料符合要求,并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和备案人在依法开展保健食品备案过程中如遇到相关业务及系统操作问题,请及时与工作人员联系(见附件)。


  特此通告。


  附件:业务指导和技术支持人员名单及联系方式


食品药品监管总局

2017年4月28日


业务指导和技术支持人员名单及联系方式


单位

姓名

联系电话

国家食品药品监督管理总局

保健食品审评中心保健食品二处

萨翼

010-66230681

国家食品药品监督管理总局

保健食品审评中心信息处

李辉

010-66230699

国家食品药品监督管理总局

保健食品审评中心受理组

余超

010-88331863

国家食品药品监督管理总局

保健食品审评中心受理组

刘晨雨

010-88331863

东华软件股份公司

吕帅帅

010-66230698

东华软件股份公司

陈志明

010-66230702

国家食品药品监督管理总局

特殊食品注册司

张秀宇

010-88330571

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心:


  根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定,食品药品监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》,现予印发。


  食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。


  附件:1.保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)

  附件:2.保健食品备案产品主要生产工艺(试行)


食品药品监管总局

2017年4月28日

附件1


保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)
 (
单位:g/kg)

序号

辅料名称

相关标准

最大使用量

固体制剂

液体制剂

1

阿拉伯胶

GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

2

β-阿朴-8'-胡萝卜素醛

GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛

0.015

0.01

3

β-环状糊精

GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

4

巴西棕榈蜡

GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡

0.6

5

苯甲酸及其钠盐(以苯甲酸计)

GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸;GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠

1

1

6

冰乙酸

GB 1886.10-2015 食品安全国家标准食品添加剂 冰乙酸(又名冰醋酸);GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸(低压羰基化法)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

7

赤藓红及其铝色淀(以赤藓红计)

GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红;GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀

0.1

0.1

8

赤藓糖醇

GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

9

醋酸酯淀粉

GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

10

D-甘露糖醇

GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

11

dl-酒石酸

GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸 


10

10

12

DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠

GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸;GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

13

,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)

GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

14

靛蓝及其铝色淀(以靛蓝计)

GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝;GB 28318 食品安全国家标准食品添加剂 靛蓝铝色淀

0.1

0.1

15

丁基羟基茴香醚(BHA)

GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚(BHA)

0.4

0.4

16

对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)

GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠;GB 1886.31食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯;GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠

0.5

0.5

17

二丁基羟基甲苯(BHT)

GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯(BHT

0.4

0.4

18

二氧化硅

GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

19

二氧化钛

GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

20

蜂蜡

GB 1886.87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

21

富马酸

GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸


8

8

22

甘油

GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

23

瓜尔胶

GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

24

果胶

GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

25

海藻酸钾

GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

26

海藻酸钠

GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

27

黑豆红

GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红

0.8

0.8

28

红花黄

GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄

0.5

0.5

29

红曲黄色素

GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

30

滑石粉

GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉

20

20

31

环己基氨基磺酸钠

GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠


8

8

32

黄原胶(又名汉生胶)

GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

33

甲基纤维素

GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

34

焦磷酸钠

GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠

5

5

35

焦糖色

GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

36

结冷胶

GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

37

聚甘油脂肪酸酯

GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

38

聚葡萄糖

GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

39

聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯

GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80

10

10

40

聚乙烯醇

GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇

18

18

41

卡拉胶

GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

42

抗坏血酸钠

GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠

声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2

声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3的小于0.2;其余产品:0.2

43

抗坏血酸棕榈酸酯

GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯

声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2

声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3的小于0.2(以抗坏血酸计);其余产品:0.2(以抗坏血酸计)

44

可可壳色

GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色

3

3

45

L-苹果酸


GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

46

L(+)-酒石酸

GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L+-酒石酸

10

苯甲酸

47

辣椒橙

GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙

1

1

48

辣椒红

GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

49

酪蛋白酸钠

GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠) 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

50

亮蓝及其铝色淀(以亮蓝计)

GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝;GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀


0.1

0.1

51

磷酸

GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸


5

5

52

磷酸二氢钾

GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾

5

5

53

磷酸氢二钾

GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾


5

5

54

磷酸氢二钠

GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠

5

5

55

磷酸氢钙

GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙

5

5

56

磷酸三钙

GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙

5

5

57

六偏磷酸钠

GB 1886.4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠

5

5

58

硫酸钙

GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙


10

10

59

萝卜红

GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

60

麦芽糖醇

GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

61

麦芽糖醇液

GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

62

玫瑰茄红

GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

63

迷迭香提取物

GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物

0.7(仅限软胶囊)

64

明胶

GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

65

木糖醇

GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

66

柠檬黄及其铝色淀(以柠檬黄计)

GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄;GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀

0.1

0.1

67

柠檬酸

GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

68

柠檬酸钾


GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

69

柠檬酸钠

GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

70

柠檬酸脂肪酸甘油酯

GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

71

纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)

GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜)

0.33

0.05

72

普鲁兰多糖

GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

73

葡萄皮红

GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红

2.5

2.5

74

羟丙基淀粉

GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

75

羟丙基二淀粉磷酸酯

GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

76

羟丙基甲基纤维素

GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

77

氢氧化钠

GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠



按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

78

琼脂

GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

79

日落黄及其铝色淀(以日落黄计)

GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄;GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 

0.1

0.1

80

乳酸

GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

81

乳酸钠

GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠(溶液)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

82

乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)

GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇) 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

83

三聚磷酸钠

GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠

5

5

84

三氯蔗糖

GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖


1

1

85

山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)

GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸;GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾

0.5

0.5

86

山梨糖醇和山梨糖醇液

GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

87

酸性红

GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红(偶氮玉红) 

0.05

0.05

88

羧甲基淀粉钠

GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

89

羧甲基纤维素钠

GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

90

碳酸钙

GB 1886.214-2016 食品安全国家标准食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

91

碳酸钠

GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

92

碳酸氢钠

GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

93

糖精钠

GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠

0.15

0.15

94

甜菜红

GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

95

甜菊糖苷

GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷

10

10

96

天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)

GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)


3

3

97

天然苋菜红

GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红

0.25

0.25

98

微晶纤维素

GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

99

维生素C

GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)

声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2

声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3的小于0.2;其余产品:0.2

100

维生素E

GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E

声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3的不允许使用;产品适宜人群为“4-6的小于0.075;其余产品:0.085

声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1-3的不允许使用;产品适宜人群为“4-6” 的小于0.05;产品适宜人群为“7-10的小于0.067;其余产品0.085

101

苋菜红及其铝色淀(以苋菜红计)

GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红;GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀 

0.1

0.1

102

辛烯基琥珀酸淀粉钠

GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

103

盐酸

GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

104

胭脂红及其铝色淀(以胭脂红计)

GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红;GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀

0.1

0.1

105

氧化淀粉

GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

106

氧化羟丙基淀粉

GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

107

叶绿素铜钠盐

GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

108

乙醇/酒精

GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇;GB 10343 食用酒精


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

109

异构化乳糖液

GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液

15

15

110

乙酸钠

GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠


1

1

111

乙酸乙酯

GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

112

乙酰化二淀粉磷酸酯

GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

113

乙酰磺胺酸钾

GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾

4

4

114

硬脂酸

GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸(又名十八烷酸) 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

115

硬脂酸钙

GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙

按生产需要适量使用

116

硬脂酸镁

GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁

按生产需要适量使用

117

诱惑红及其铝色淀(以诱惑红计)

GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红;GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 


0.1

0.1

118

蔗糖脂肪酸酯

GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯

10

10

119

植物炭黑

GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑

5

5

120

栀子黄

GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄

1.5

1.5

121

栀子蓝

GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝

1

1

122

α-环状糊精

关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012 6号)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

123

γ-环状糊精

关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012 6号)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

124

纯化水

《中华人民共和国药典》2015年版四部 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

125

单糖浆

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

126

低取代羟丙纤维素

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

127

黑氧化铁

《中华人民共和国药典》2015年版四部

0.1

0.1

128

红氧化铁

《中华人民共和国药典》2015年版四部

0.1

0.1

129

糊精

《中华人民共和国药典》2015版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

130

黄氧化铁

《中华人民共和国药典》2015年版四部

0.1

0.1

131

交联聚维酮

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

132

交联羧甲基纤维素钠

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

133

聚维酮K30

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

134

聚乙二醇

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

135

可溶性淀粉

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

136

羟丙纤维素

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

137

三乙酸甘油酯

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

138

无水磷酸氢钙

《中华人民共和国药典》2015年版四部

5

139

乙基纤维素

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

140

预胶化淀粉

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

141

蔗糖

《中华人民共和国药典》2015版四部

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

142

棕氧化铁

《中华人民共和国药典》2015年版四部

0.1

0.1

143

空心胶囊

《中华人民共和国药典》2015年版四部

按生产需要适量使用

144

共聚维酮

进口药品标准JX20010420 共聚维酮

按生产需要适量使用

145

聚乙烯吡咯烷酮

进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮(VA64);进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮(VA64

按生产需要适量使用

146

白砂糖

GB 13104 食品安全国家标准 食糖;GB/T 317 白砂糖


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

147

菜籽油

GB/T 1536 菜籽油(含第1号修改单)

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

148

赤砂糖

GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 2343.1 赤砂糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

149

大豆油

GB/T 1535 大豆油 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

150

单晶体冰糖

GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 1173 单晶体冰糖


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

151

多晶体冰糖

GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 1174 多晶体冰糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

152

蜂蜜

GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

153

橄榄油

GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

154

果葡糖浆

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;

GB/T 20882 果葡糖浆

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

155

果糖

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

156

核桃油

GB/T 22327-2008 核桃油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

157

红糖

GB 13104 食品安全国家标准 食糖;QB/T 4561 红糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

158

花生油

GB/T 1534 花生油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

159

可可粉

GB/T 20706 可可粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

160

可可脂

GB/T 20706 可可粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

161

葵花籽油

GB/T 10464 葵花籽油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

162

炼乳

GB 13102 食品安全国家标准 炼乳

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

163

马铃薯淀粉

GB/T 8884 马铃薯淀粉


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

164

麦芽糊精

GB/T 20884  麦芽糊精   

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

165

麦芽糖

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 20883 麦芽糖

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

166

绵白糖

GB 13104 食品安全国家标准 食糖;GB/T 1445 绵白糖                     


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

167

木薯淀粉

GB/T 29343 木薯淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

168

葡萄糖浆

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;

GB/T 20885 葡萄糖浆

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

169

乳粉

GB 19644 食品安全国家标准 乳粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

170

乳糖

GB25595 食品安全国家标准 乳糖 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

171

食用葡萄糖

GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖;GB/T 20880 食用葡萄糖 


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

172

食用小麦淀粉

GB/T 8883 食用小麦淀粉


按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

173

食用盐


GB 2721 食品安全国家标准 食用盐

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

174

食用玉米淀粉

GB/T 8885 食用玉米淀粉

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

175

饮用水

GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水;GB 5749 生活饮用水卫生标准

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

176

芝麻油

GB/T 8233 芝麻油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

177

棕榈油

GB/T 15680 棕榈油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

178

异麦芽酮糖醇

QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

179

玉米油

GB/T 19111 玉米油

按生产需要适量使用

按生产需要适量使用

 《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》使用说明:

1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则:对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。

2.《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂,超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)等有关规定;允许使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》中收录的食品原料。

4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB-2760)或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,用量可根据生产需要适量使用。

5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)或《中华人民共和国药典》(2015版)中,用量可根据生产需要适量使用。

6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)中,允许使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。


附件2


《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》


该备案产品主要生产工艺适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(营养素补充剂)。

一、片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

二、硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

三、软胶囊:干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。

四、口服液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等)。

五、颗粒:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式,标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。



北京中健天行医药科技有限公司专注于保健食品、新食品原料、食品添加剂、化妆品、婴幼儿配方乳粉及特殊医学配方用途食品等健康产品的研发申报和成果转化,成功案例实践经验丰富,欢迎致电010-56216670、18801206916,为您带来最新最前沿的政策法规解读!

继续阅读

1.保健食品注册申请服务指南(2016版)

2.CFDA正式发布原料目录和功能目录

3.保健食品备案2017.5.1起实施

更多内容请关注公号阅读!