【原创】从数据角度浅谈国内创新医疗器械特别审批概况

致众医疗器械资讯2019-06-11 08:11:16


2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,2014年5月14日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了第一批通过创新特别审批的医疗器械,打响了国内医疗器械争夺创新产品高地的第一枪。直至2017年4月,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共发布了30批创新医疗器械特别审批申请审查结果公示,共122款产品过审。本文梳理汇总了这122个产品的相关信息,并汇总了部分上市产品的产品信息。



2014年创新特别审批试行至今,通过创新特别审批的数量逐年递增,2017年仅前5个月就已经有32款产品通过了特别审批(如图一)。

图一  各年通过创新特别审批的医疗器械数量趋势图


丨从产品类别上来看

在这些医疗器械产品中,IVD的数量为24款,占总数量的20%(如图二)。

图二  IVD类产品数量与非IVD产品数量对比图


另外,有源产品数量占总数量的34%;无源产品数量占总数量的47%,几乎是创新产品总数的一半(如图三)。

图三  各类医疗器械数量对比图


丨从企业地区分布来看

在地域上,北京、广东、上海均已有20多款产品通过了创新特别审批,从数量上占有绝对优势(如图四)。

图四  各地已完成创新特别审批产品数量情况图


其中,海外进口产品申请到创新特别审批的产品数量为10款,占总数量的8%(如图五)。

图五  海外进口创新产品与国产创新产品数量对比图


丨已上市创新产品信息

左心耳封堵器系统

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.6

2014.6

36个月

先健科技(深圳)有限公司

该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成,其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。

该产品的结构设计允许产品在手术过程中重复定位,利于密封左心耳口部,并降低产品脱落风险。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品,为患者提供更多选择。

一次性可吸收钉皮内吻合器

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.6

2016.2

16个月

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成,其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成。适用于腹部手术皮内缝合。

该产品通过吻合器将可吸收钉水平推入切口两边皮肤真皮层中,可吸收钉的“U” 型内倒钩结构设计使切口闭合,实现对真皮层水平、不损伤表皮的间断缝合,属于国内首创。该产品的临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下,实现闭合速度的提升,利于渗液的排出,且不需拆除缝合钉,为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。

介入人工生物心脏瓣膜

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.5

2015.4

25个月

苏州杰成医疗科技有限公司

该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。

该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。

经皮介入人工心脏瓣膜系统

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.4

2014.6

34个月

杭州启明医疗器械有限公司

该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜,是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.4

2016.2

14个月

北京永新医疗设备有限公司

该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。

该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。

全降解鼻窦药物支架系统

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.4

2016.6

10个月

浦易(上海)生物科技有限公司

该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物,药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。

该产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放,避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连,利于窦口开放;携带的药物在病变部位定向释放,抑制炎症反应及鼻息肉增生,解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题,为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式;产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。

该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。

低温冷冻手术系统和一次性使用无菌冷冻消融针

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.2

2017.1

1个月

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式,实现了液氮制冷探针细化技术的突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患,减少了出血的机率。此外,该系统制冷温度等性能指标具有一定优势,通过使用常用的液氮和无水乙醇作为主要耗材,降低了使用成本。

该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式,实现了液氮制冷探针细化技术的突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患,减少了出血的机率。此外,该系统制冷温度等性能指标具有一定优势,通过使用常用的液氮和无水乙醇作为主要耗材,降低了使用成本。

肺动脉带瓣管道

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2017.1

2014.9

16个月

北京佰仁医疗科技有限公司

该产品由近心端管道和远心端管道组成,流入端至流出端各部分内径相同(8-17mm)。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织,瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织,通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理,再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成,用于心外科手术植入,手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道,治疗右室流出道畸形或病变的患者。

该产品的首次批准上市,填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白,为广大复杂先心病患儿带来福音。

骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2016.11

2015.6

17个月

北京天智航医疗科技股份有限公司

该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成,用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

该骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术,各项性能指标达到国际同类产品水平,适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者,可以有效保证螺钉置入的精度,缩短手术时间,减少X线辐射损伤,减轻患者损伤。

人工晶状体

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2016.11

2015.4

19个月

博诺德(北京)医疗科技有限公司

该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L形,主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成,添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点,在国产人工晶状体中尚属首创,为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,旨在改善远视力,减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2016.1

2016.5

5个月

明峰医疗系统股份有限公司

该产品由扫描架(包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器)、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。

该产品组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确,信号数字化处理及采集方法先进,其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息,相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件

上市时间

创新过审时间

创新过审与上市时间差

申请人

2016.5

2015.12

5个月

北京品驰医疗设备有限公司

“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。

上述两个产品配合使用,对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。


以上是国家食品药品监督管理总局已公开的上市产品信息,从这些产品信息中可以看出,医疗器械从通过创新特别审批到获批上市的时差长短不一(见图六),最快有1个月的,最慢的有36个月,可能的原因是创新申报的获批可以在产品生命周期的任何一个阶段(检测、临床或注册)。

图六  通过创新审批和上市时差分布图


我们知道,三类医疗器械注册申报总时长差不多要188个工作日(不算发补),而在此之前的注册检验、临床试验也要耗费企业一定的时间,我国医疗器械监管体系为创新产品提供的“绿色通道”不仅节省了企业大量的时间,也为他们提供了以下优势:

•早期介入,专人负责

•优先(不排队)(注册检、受理、审评、审批)

•加强交流与沟通

•样品可以委托其他企业生产

我们认为早期介入专人负责,与专人交流和沟通相当于给企业找到了一个“专业的教练”,能够帮助企业在注册申报的整个过程中尽可能的避免反复和资源浪费。


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在快速发展的医疗器械行业中,时间就是企业的生命,质量和效率是抢占市场的关键,创新特别审批制度为企业提供的优势,促使大批医疗器械企业争相申报创新产品,抢占创新高地。一方面加快了国内新产品上市的速度,另一方面也激励国内医疗器械行业的创新发展,国产创新产品市场未来可期!


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信息来源:CFDA&CMDE