强生主动召回宫腔镜双极电外科系统、接骨螺钉等医疗器械

医路通器械营销2018-11-08 09:36:07

来源:中国网

据国家食品药品监督管理局网站消息,强生(上海)医疗器材有限公司发布报告称,公司对宫腔镜双极电外科系统(商品名:VERSAPOINT II)、接骨螺钉和星形磁电双定位标测导管实施主动召回。

报告显示,宫腔镜双极电外科系统(商品名:VERSAPOINT II),涉及产品的中文标签和中文说明书上所列的电压和频率不符合中国产品注册许可证要求。公司决定召回相关产品,本次召回级别III级。

报告明确,原厂有两批20mm长的4.5 mm皮质骨螺钉中可能含有22 mm长的4.5 mm皮质骨螺钉,这可能导致手术延长,并可能导致患者受到潜在伤害。公司决定召回相关产品,本次召回级别II级。

另外,原厂共收到4起涉及产品投诉,在用于植入了人工心脏瓣膜的患者手术时发生管身缠接,若对缠结的管身过度施力,可能会导致部分管身脱落并在患者体内形成栓塞。虽然产品说明书已提示“该导管可能不适用于植入了人工心脏瓣膜的患者。”但为避免类似事件再次发生,公司决定召回相关产品,本次召回级别III级。

本次召回涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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